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业主在小区内受损害,物业公司是否应当承担责任?/谢斌

作者:法律资料网 时间:2024-04-30 12:13:19  浏览:9393   来源:法律资料网
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业主在小区内受损害,物业公司是否应当承担责任?

谢斌


案例:
  明月小区业主老黄,独自居住在小区内,某天在小区花园内散步,看见一人鬼鬼祟祟的拿着一袋东西。遂上前询问,提东西的人原来是一小偷,看见有人朝自己走来,害怕被发现偷东西,在老黄快接近他时,他将提着的东西朝老黄砸过去,老黄被砸中后,受惯性跌倒在地受伤。住院期间花费医疗费1000元,为此,老黄想在小区内发现小偷,是物业管理做得不好,而自己为抓小偷受伤,物业公司应当承担赔偿责任,所以其要求物业公司赔偿。物业公司部同意赔偿。问老黄的受伤,物业公司是否应当承担责任?
分析:
  自《物业管理条例》(以下称《条例》)颁布以来,物管公司与业主因人身、财产等安全问题引发的诸多纠纷,并未因物业立法的进一步完善而减少,反而有逐步增加的趋势。当居民在有物业管理的小区内人身或财产受到伤害时,物业公司是否应承担相应的责任?
  在小区物业管理中一般业主出现的伤害事故包括:1、在物业管理区域内财产损害事故,主要有业主房屋财产损害、业主的车辆等财产损害;2、在物业管理区域内业主及家人人身损害事故。
  小区物业管理合同一般是由业主委员会和物业公司签订或者有小区开发商与物业公司签订。从法律上说,《条例》第三十六条规定:“物业服务企业应当按照物业服务合同的约定,提供相应的服务。物业管理企业未能履行物业服务合同的约定,导致业主人身、财产安全受到损害的,应当依法承担相应的法律责任。根据该条可以有两种情形:第一,物业服务合同中明确约定物业公司有保护每个业主财产安全的义务,或者即使在书面合同中未明确约定,但物业公司实际上一直实施为业主提供保护财产的行为,那么当出现业主在物业管理区域内财产损害事故,物业公司则应按合同约定承担违约责任。第二,在物业服务合同中未约定物业公司有保护每个业主财产安全义务的内容,而且并未收取相应的保护财产的管理费,且一直未实施为业主提供保护财产的行为。这类情形,物业公司并没有保护每个业主财产安全的义务,物业公司业主在物业管理区域内财产损害事故,不承担相应的违约责任。
  因此,在物业管理活动中,物业公司有按照物业服务合同的约定,履行了合同约定的义务,为业主提供了约定的服务,则业主不能再对物业公司提出额外的服务要求。
  而根据《合同法》第60条规定:“当事人应当按照约定全面履行自己的义务。当事人应当遵循诚实信用原则,根据合同的性质、目的和交易习惯履行通知、协助、保密等义务。《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》也明确规定了从事经营、服务活动的法人未尽安全保障义务使他人受到外来损害时,侵权人不能赔付时,安全保障义务人应当在其能够防止或者制止损害的范围内承担相应的补充赔偿责任。《条例》第四十七条第二款“保安人员在维护物业管理区域内的公共秩序时,应当履行职责。物业公司在物业管理区内无论是否有物业合同约定的某些义务,根据物业合同的性质、目的和交易习惯而产生的,物业公司应有的在物业管理区内的告知、说明、照顾、保护等义务。物业公司应当协助做好物业管理区域内的安全防范工作。发生安全事故时,物业管理企业在采取应急措施的同时,应当及时向有关行政管理部门报告,协助做好救助工作。针对物业公司的安保义务,即使在物业合同中没有约定,物业公司也要承担安保义务。当业主及家人在物业管理区域内人身损害事故,物业公司有防范和救助的义务。物业公司若有疏忽或不尽上述义务,则应对业主在物业管理区域内的人身损害承担赔偿责任。
  关于物业公司在业主的财产和人身伤害事故中的责任问题:1、物业公司未尽物业合同约定的义务导致业主的财产和人身损害的,应承担侵权责任;2、物业公司未完全尽到合同约定的义务或者合同附随的义务时,物业公司应承担补充责任。物业公司承担补充责任的情况主要是在第三人对业主的财产或人身造成损害的情况下,物业公司没有尽到物业服务合同约定的义务或法律认定的义务时,且第三人无力赔偿或者赔偿不足时,才承担相应责任。
  笔者建议在签订物业合同时,合同双方应明确约定服务合同的条款,要做到义务明确;物业公司管理方面应做好各项协调工作,安全预防工作做到实处;作为业主在物业公司物业管理活动中要注意配合,要注意自律。在物业公司提高物业服务质量的同时,业主们也应有较高的素质来配合物业管理活动。


荔浦县人民法院 谢斌
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            权衡与博弈:高空抛物致害责任的路径抉择
                   --兼评《侵权责任法》第87条

            重庆市第三中级人民法院课题组

  高空抛物行为被称为“悬在城市上空的痛”。 若能确定抛掷行为人或者坠落物主人, 无疑应依一般侵权行为处理; 但该行为之复杂性与特殊性即在于难以确定具体行为人,此时应如何对受害人予以救济? 《侵权责任法》第87条规定对受害人与潜在加害人进行利益权衡,结束了“无法可依”、“同案不同判”等尴尬境况,但却引燃了法学理论界、实务界激烈争论的“导火索”。 张新宝教授曾在书中写道,“那条有关‘高空抛物责任’的规定,尽管局势表明它将极有可能成为‘法律’,但是打死我也无法认识到其中的正义性”。[1]本文对高空抛物问题进行重新解读,采用文献考察、实证分析及法经济学研究等方法,探讨高空抛物致害的处理规则, 并藉此提供可行性解决路径。
一、高空抛物致害责任的司法困境
现代化城市高楼林立, 高空抛物致害日益成为社会秩序的严重威胁。 与之形成鲜明对比的是,对该问题的解决机制却相对滞后, 二者之间的矛盾在司法实践领域产生多重“瓶颈”效应。
(一)法院层面:多方推诿下的无奈选择
对高空抛物行为的解决方式, 我国各地的处理规则不尽统一,主要有公安机关立案侦查、通过行政性法规予以规制以及当事人诉诸法院解决等情形。 根据2009年、2011年对全国部分省市调研情况 , 在图1各种处理方式中,当事人直接提起诉讼占有不可撼动的地位;而且《侵权责任法》颁行后,该方式所占比例又得到大幅提升。 从反馈原因看,出现该种现象并非法院一厢情愿,而是公安机关强调“侦查难”、行政机关多头管理、措施乏力,以致将法院推向风口浪尖。
(二)法官角度:裁判规则的缺失与尴尬
《侵权责任法》出台前,由于高空抛物责任缺乏明确规定,法官时常面临“无法可依”、“强搬硬靠”等艰难抉择,以致各地法院裁判结果不一,甚至相差迥异。 有的以致害人不明为由驳回起诉,如济南“菜墩伤人案”;有的基于过错推定原则,由可能致害人均分责任,如重庆“烟灰缸伤人案”; 有的判决建筑物物业服务公司承担赔偿责任,如深圳“好莱居高空抛物案”。 《侵权责任法》颁行后,根据第87条规定,当真正加害人难以确定时,采取推定加害人的方法, 即由可能加害人范围内的建筑物使用人予以补偿。 该规定结束了长期以来该类案件“同案不同判”的尴尬境况,保障了法律适用的同一性。 但从公平正义角度讲, 明显系在受害人与不特定潜在加害人之间利益权衡的结果,据此判决后引发的社会效果不尽如人意。 从某市2011年1-6月的调研情况看,92%以上的被告选择了上诉, 总体执行标的到位率不到2.8%,35.6%的当事人不服判决上访信访。
(三)“可能加害人”处境:应对策略的困惑与无果
高空抛物案件中,原告提起诉讼后,“可能加害人”面临如下选择:或者采取措施寻找“真正侵权人”,或者提供证据举证自己免责,或者基于高昂的机会成本,尝试无望后选择“听天由命”(见图2)。而且通常情况下,可能加害人纵然使尽“浑身解数”终究“枉费徒劳”。2011年1-6月,某直辖市所有高空抛物案件中,“可能加害人”最终获准免责的比例不足8%,绝大多数人只能被迫接受无奈的结局。
二、高空抛物致害责任的法律障碍
对于高空抛物致害的责任规则,一直存有较大争议,主要有肯定说和否定说。 肯定说支持建筑物所有人(区分所有人)或使用人(自建筑物上抛物之情形)承担民事责任,其内部又存在分担责任说、连带责任说以及区分所有说。 其实质是不能确定明确加害人时,将受害人风险部分转移由可能加害人承担,在所谓“强者”与“弱者”之间进行利益权衡。 否定说反对建筑物所有人或使用人承担责任,认为集体归责系出于所谓“济弱扶贫”,而让无辜被告补偿不符合侵权法归责原则。 如果承担责任的是下岗职工,又如何达到“济弱扶贫”之功效?[2]从民事诉讼或者证据法角度,也不符合我国正逐步建立的对抗制诉讼模式,本应强调当事人的“举证”、“辩论”义务,客观上却引导原告无法确定加害人时采取“驼鸟政策”。[3]从公平正义角度讲, 虽对受害人救济较为有利, 但对无辜加害人均不公平。 两相比较,应当趋利而避害。[4]
(一)可能加害人承担责任规则的公正缺失
如果立论于赔偿受害人损失功能, 可能加害人承担责任规则确似公平合理。 但传统民法尤其侵权法理念坚持自己责任原则, 意即市民社会每个人均系独立意志的主体,只对自己行为及物件承担致害责任,如此方对行为后果亦使法律规则具有可预见性。 虽然现代侵权法发展了替代责任,如监护人责任、雇主责任,但替代人对行为人行为承担责任须有‘替代’正当性基础。 替代责任人与行为人间存在特殊关系是承担替代责任的前提, 该种关系要求替代人对行为人承担侵权法上的控制义务, 即采取合理措施控制、教育、监督行为人,防止其实施致害行为损害受害人利益。[5]
可能加害人承担责任规则, 其实质系让无辜第三人代替真正行为人承担责任, 这有违自己责任原则的核心理念。 即使按照替代责任原则,该规则明显缺乏“替代”正当性基础。 无辜第三人与真正行为人不存在任何特殊关系,如果论其关系仅有居住同一栋或者相邻高楼,但这显然不构成无辜第三人承担替代责任的正当理由。 虽然《侵权责任法》确定“能够证明自己不是侵权人”的免责事由,似乎能弥补无辜第三人承担责任的不正当性。 但实质已附加于无辜第三人证明自己非侵权人甚至确认真正侵权人的举证义务,然无辜第三人与真正行为人无任何关联,该举证责任的产生无任何法理基础,也难以证成。
(二)可能加害人承担责任规则的效率缺失
评价法律规则效率高低通常有两项标准: 一是能否为效率行为提供激励机制; 二是能否在相关主体间实现损失风险的有效分配。[6]对侵权行为而言,第一项标准旨在降低侵权事故发生概率与事故预防总成本, 第二项标准系优化对成本或损害的合理分配。[7]
就标准一言之,可能加害人承担责任会导致“搭便车现象”,真正行为人赔偿责任因多数人分担而稀释,降低其注意义务,难以达到惩戒功能。 进言之,如基于先前承担无辜责任之报复心理, 与之有隔阂者加入高空抛物行列(毕竟损害后与其他人分担),如此恶性循环必使社会秩序遭受重创,反在一定程度上扮演了“助纣为虐”的角色。 再者,无辜第三人欲想免除自己责任,定当尽力寻找真正行为人,往往导致寻找所付成本远高于补偿责任,比选择忍受反要付出更多(时间、金钱、精力等),最终高昂机会成本迫使其选择共同分担。[8]就标准二言之,《侵权责任法》第87条规定的是“补偿责任”,这意味着受害人的损失并非全额赔偿, 而只是在一定程度上得到补偿。 进言之,本应由真正行为人承担的侵权责任,转嫁给无辜第三人和事实受害人,立法之效率价值荡然无存。 这样看来,可能加害人承担责任规则并非高效率之法律设计。
(三)可能加害人承担责任规则的人权基础缺失
居住自由作为一项基本人权已得到国际社会普遍认可。 《世界人权宣言》第13条规定:“人人在各国境内有权自由迁徙和居住。 ”《公民权利和政治权利国际公约》第12条规定:“合法处于一国领土内的每一个人在该领土内有权享有迁徙自由和选择住所的自由。 ”居住自由已普遍存在于各国立法中。[9]基本人权作为一种最低限度的人格权益,是主体作为“人”存在的必要条件。 居住自由虽未载入我国《宪法》,但我们已签署《公民权利和政治权利国际公约》,故保障公民居住自由已属当然之义务。 居住自由隐含选择住所的自由,自然包括选择高层建筑的自由。 而可能加害人责任规则暗含对选择高层建筑物之限制。 关于此种责任之设计基础, 有学者云 “在于高层建筑的出现,本身就对其周边造成一定的危险。 高层房屋的所有人或者使用人在获得相应利益的同时, 负有更高的注意义务;他们不仅要积极地维护、保养专有部分,还要积极地参与业主自治,采取措施督促自己邻居进到相应义务”。[10]对自由选择居住地之公民, 高层建筑与低层建筑应无任何区别。 据笔者所知,目前世界上无任何国家将居住高层建筑视为一种危险。 是故,仅因公民居住高层建筑而要求其承担额外责任,有限制居住自由、侵犯人权之嫌,甚至有违宪之疑。
三、高空抛物致害责任的法经济学分析
法律的经济分析,即用经济学的方法和理论,而且主要是运用微观经济学原理,以及运用福利经济学、公共选择理论及其有关实证和规范方法考察, 研究法律和法律制度的形成、结构、过程、效果、效率的学科。[11]以下从法经济学角度出发, 以高空抛物责任的社会成本为理论框架,比较不同责任制度下社会成本的利益博弈,以为制度设计提供有效思路。
(一)社会总成本的经济模型
根据卡拉布雷西的理论, 高空抛物引发的社会成本由三部分构成:一是事件造成的直接损失,包括预期损害与预防成本;二是由事件造成的对责任承担者最终造成的风险损失;三是可能发生的诉讼成本及其他相关费用。[12]其中,第一部分成本意在为行为人提供正确动机,引导其采取合理措施避免事件发生;第二部分成本由“单方”向“多方”的转移,旨在实现社会福利的整体增进;第三部分是确认责任和分担损失所花费的管理费用, 包括与诉讼有关的直接费用,当事人的机会成本等。设高空抛物的社会总成本为S,直接损失为L,风险损失为R,管理费用为M,则社会总成本的计算公式可表示为S=L+R+M。 某种程度上讲,一种责任规则合理与否,关键看其能否通过责任承担的合理配置, 实现事件产生社会总成本的最小化。 其实质是,通过制度设计发生成本之间的利益博弈,以寻找最节约最有效的责任规则。
(二)受害人自担风险与可能加害人责任规则的成本比较
在受害人自担风险情况下, 可能侵权人不承担任何损失,也就没有额外动机采取措施以预防事件发生,对事件发生的可能性不产生作用, 故不影响第一部分的成本大小;由于受害人自担损失而不能分担风险,故第二部分成本比分摊情况下要高得很;受害人自担风险,自然无法律依据以提起诉讼,所以第三部分费用显然低很多。
在可能加害人承担补偿责任情况下, 可能侵权人产生额外激励动机,采取措施降低事件发生概率,第一部分成本可能减少。但因多人共担风险激励作用自然有限。激励作用随潜在责任人增多而减弱,二者成反比关系。 与受害人自担风险相比,多个侵权人共同补偿,第二部分成本一般较少,且风险损失与侵权人数亦成反比。 值得注意的是第三项成本,管理费用与可能加害人人数成正比。 若可能加害人都举证自己未实施抛物行为, 则相关管理费用势必非常之高,严重增加法院及当事人的诉讼负担[13](见表1)。
表1:受害人自担风险与可能加害人补偿的社会成本
责任
成本 受害人自担风险 可能加害人补偿责任
直接损失(L) 不变 相对略低(与人数成反比)
风险损失(R) 高 低(与人数成反比)
管理费用(M) 低 高(与人数成正比)
社会总成本(S) 受变量(损失大小)影响 受双重变量(损失大小、可能加害人数量)影响



从表中不难看出, 不同责任制度下发生的社会成本不尽相同。 由于损失大小与可能侵权人数双重变量影响,很难推导出哪种责任规则的社会成本绝对高或绝对低。但有一结论显而易见, 在受害人损失较少且可能侵权人众多的情况下,受害人自担损失应该更有效率。 因为此时风险损失效果微乎其微,管理费用却变得异常突出。 即使不进行精细的成本测算, 单纯比较受害人损失和管理费用,也能得出排除可能加害人补偿责任的逻辑结论,因此《侵权责任法》第87条的规定并非必然是一个好的责任设置。
(三)社会保障与商业保险的成本分析
通常情况下,高空抛物事件中可能加害人数量较多,相关管理费用容易演变成“极其浪费的社会成本”,而像社会保障、商业保险等救济方式的“节能”优势体现得尤为明显。 在这两种模式下,由于社会救济的特点及商业保险的运行模式,当事人个人承担的社会成本相对较低。 而且商业保险公司受利益驱使, 更会想方设法降低事件发生的可能性和成本开支, 故不失为较有效率的规则选择(见表2)。
表2:社会保障与商业保险的社会成本
责任
成本 社会保障 商业保险
直接损失(L) 低 较低
风险损失(R) 极低 低
管理费用(M) 低 低

关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国食药监注[2004]310号



各口岸药品检验所:

  为加强进口药品注册管理,保证进口药品注册检验工作的规范化,我局制订了《进口药品注册检验指导原则》,现印发你们,请认真贯彻执行。


  附件:  1.国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
       2.中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
       3.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
       4.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年六月二十五日


               进口药品注册检验指导原则

  进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化,特制订本指导原则。

  一、进口药品注册检验程序及时限
  (一)进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》(附件1)进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。

  (二)申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后,应将下列资料和样品,及时报送中国药品生物制品检定所:
  1.申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料(文字资料及电子版资料各一份);
  2.三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书,每批为全检量的三倍量;生物制品可根据其品种要求,提供相应的半成品(原液)及其制造及检定记录;
  3.检验用标准品(对照品)及检验报告书。

  (三)中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后,应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所,向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》(附件2),并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

  (四)承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后,方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
  进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责,其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成,特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况,应通知申请人,并说明原因。

  (五)各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后,应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明,格式为Microsoft Word。

  (六)中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后,应在20个工作日内组织专家遵照复核原则,完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订,则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作,并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。

  (七)质量复核过程中发现药品质量问题的,由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。

  (八)经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品,其复核后的质量标准为进口药品注册标准,作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号,编号格式为:JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx(X代表化学药品;Z代表中药;S代表生物制品;数字的前四位为年份,后四位为序号)。

  (九)经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所,在进口药品口岸检验时使用。

  二、质量标准的复核原则
  (一)质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核,不可随意减少项目。
  1.有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时,可请生产企业修订为自身对照法,但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
  2.含量测定项有两种或两种以上检测方法,应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法;制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
  3.口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等,一般情况下在检验项目中可不作规定。
  4.如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器,且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文,并加注“*”,“注明:此项目检查为特殊仪器,口岸检验暂不执行,以生产企业的自检报告结果为准”,并在相应的复核说明处写明原因。

  (二)质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程,则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市,则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同,需经考核加以确定。
  凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标,不论国外药典收载与否,复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。

  (三)修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由;修改原检验方法,须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证,与原检验方法进行对照,并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。

  (四)已进行过质量标准复核的品种,再注册申请时,若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定,则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验,并对原复核标准进行审核修订,整理出完整的复核标准,并取得申请人的书面同意。

  三、复核标准的撰写要求
  (一)复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理,并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》(附件3)的格式打印,应用宋体四号字,并注明生产企业、生产国别及复核单位。

  (二)质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验,个别生物制品还需对三批样品的半成品(原液)进行复核,出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”,“生产单位或产地”注明国别,“检验依据”写为“拟定进口注册标准”,其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。

  四、起草说明的撰写要求
  (一)质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序,逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》(附件4)的格式打印,应用宋体四号字。

  (二)书写要求:
  1.概况:写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号;对送检三批样品检验的结论意见。
  2.重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况,如有不同或有项目的增减,应详述理由。

  3.对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。

  4.品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名(一般不标注商品名)。《中国药品通用名称》未收载的品种,应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名;单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名;复方制剂须注明处方。

  5.复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的,应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
  ⑴性状:在复核过程中如有改动应加以说明。
  ⑵鉴别:
  ①若用薄层色谱法,应写清楚操作的条件及注意点,说明主斑点的Rf值,并提供薄层色谱图的照片或图谱。
  ②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征,有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等,应附图并且说明波长位置;有吸收度或吸收度比值,应写明检品的实测结果。
  ③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
  ⑶检查:
  ①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
  ②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改,如采用薄层色谱法应写明最低检出量,并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时,应说明最低检测量,用自身对照或面积归一化法时,应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
  ③若增加含量均匀度的测定,其检查方法应尽可能与含量测定相一致,如不一致应给予说明(或进行方法学验证)。
  ④若修订溶出度或释放度的测定:
  a溶出度检查:说明过滤的方式,如过滤对样品有吸附,影响检测结果的,应加以说明。
  b释放度检查:配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的,均应在复核说明中加以说明。
  ⑷若重新制定含量测定方法:
  ①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
  ②除容量分析法与重量分析法外,均应进行方法学验证实验。在制剂测定中,注意辅料是否干扰,并进行加样回收率试验,写明实验结果、色谱条件。
  ③采用高效液相色谱法测试含量时,应说明系统适用性试验的要求,给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱,如色谱柱有特殊要求,也应加以注明。

  五、其它要求:
  (一)申请注册品种若有多种规格的液体制剂,若主药浓度相同,可以根据具体情况复核一种规格的三批样品(生物制品可以仅复核最大装量的规格);质量标准正文[规格]项下,按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致,应复核申报的所有规格的各三批样品。

  (二)送检的样品除特殊情况外,各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定,须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所,由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。





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