关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-07 08:40:49 浏览:8407
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关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知
国家食品药品监督管理局药品注册司
关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知
食药监注函[2005]40号
自《药品注册管理办法》实施以来，药品注册工作进度顺利，申请人提交的申请质量不断提高，药品注册的每个环节都做到了依法审评，为建立科学的审评机制取得了良好的开端。但最近我们发现，个别申请人为早日申报获得批准而忽视研究工作的质量，只顾追赶进度。有的单位研发一个药品后大肆兜售技术资料，转卖多家进行申报，甚至产生其他不规范行为，严重影响药品质量。为规范药品注册工作，净化药品注册环境，现将有关问题通知如下：
一、《药品注册管理办法》实施后，国产药品注册申请的受理工作将正式委托各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下简称省局）进行，目前已经在全国范围内开展试运行。药品注册申请经省局受理，进行现场核查、原始资料审核后，直接寄送有关的技术审评部门。这种工作调整完全是为了符合《中华人民共和国行政许可法》的规定，加快了药品注册申请的审批时间。为此，我司进行了大量准备工作，对省局进行了受理培训。受理以后的技术审评和审批，仍按原方式进行，没有下放到省局。
二、药品注册审批收费项目及标准是由国家发展与改革委员会、财政部制定和发布的，其调整十分慎重，事先会征求各方面的意见。我局目前并未收到上述部门的调整意见，申请人不必对此过多担心。为自己并不真正需要、没有市场前景的品种不断投入人力物力，甚至影响研发工作质量，是完全得不偿失的。
三、修订的《药品注册管理办法》第五十条规定：“同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报，国家食品药品监督管理局和省局可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的，不予受理，已经受理的，予以退审。”申请人对于兜售药品技术用于注册申报的，应当高度警惕其是否有多家出售和其他不规范行为。在我局网站药品注册品种查询栏“药品注册受理情况”中，随时可以查询到同品种受理数量的最新信息。
四、我司经常接到群众反映，有人以我司名义举办各种培训班，或者以我司的名义推销有关的资料和书籍。我司再次郑重声明：根据国家食品药品监督管理局的规定，我司举办的培训只对省局进行，不直接面向申请人；我司工作人员也不参加其他面向申请人的培训。同时，我司将通过报纸、网站等媒体公布有关的政策和规定，不会要求有关单位或者申请人购买资料或者书籍。请有关单位和申请人注意甄别。
特此通知
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○五年四月二十五日
吉林省妇女、儿童保健保偿服务管理办法
吉林省人民政府
吉林省妇女、儿童保健保偿服务管理办法
（１９９１年６月１１日 吉林省人民政府令第４７号）
第一章 总则
第一条 为实现优生优育，确保妇女、儿童身体健康，根据国务院有关保健保偿服务的规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 妇女、儿童保健保偿服务是社会主义制度下有效施行妇幼保健的新型管理形式。
第三条 本办法适用于本省境内一切国家机关、社会团体、企事业单位、居民委员会、村民委员会和符合入保条件的妇女及０至七岁儿童。
第四条 保健保偿服务系指符合入保条件的妇女、儿童，向其居住地的妇幼保健机构交纳一定数额的保偿金，并由妇幼保健机构为其提供相应服务。如发生因技术或责任原因使保偿对象患保偿范围内疾病，则由妇幼保健机构向保偿对象支付一定数额的赔偿金。
第五条 各级人民政府对辖区内妇女、儿童保健保偿服务工作负领导责任，确保国家和省有关保健保偿服务规定的贯彻执行。
第二章 保健保偿服务范围
第六条 符合下列条件之一的，均为保健保偿服务对象：
（一）医学证明身体健康情况允许生育的怀孕十二周至产后四十二天的妇女；
（二）无明显先天遗传性疾病、传染病、后天获得性免疫疾病及其它影响保偿疾病的０至七岁儿童。
第七条 入保对象的身体健康情况是否符合入保条件，由乡（镇、街道）保健保偿服务技术指导小组鉴定。
第八条 保偿期限可划分为以下各段：
（一）怀孕十二周至产后四十二天的妇女及０至四十二天新生儿。
（二）四十二天至三岁幼儿。
（三）四至七岁儿童。
第九条 入保对象也可选择四十二天至七岁儿童全程保健保偿或母子全程保健保偿。
第十条 儿童计划免疫必须与儿童保健实行一体化保偿和一体化管理。
第十一条 入保对象必须到所属乡（镇、街道）妇幼保健机构或其委托单位参加保偿，准时接受保健服务。
第十二条 承担保健任务的妇幼保健机构，应按照妇幼保健工作有关规定，为保健保偿服务对象提供优质程序化的保健服务、保健指导及咨询。
第十三条 保健医生应做好保健服务，认真填写“保健手册”。
第十四条 对不符合入保条件的保健对象，应同样提供保健服务，进行系统保健管理。对民政优抚对象、救济对象免费提供保健服务。
第十五条 保偿孕妇必须到妇幼保健机构指定的医疗保健单位或地点分娩。
第十六条 任何单位或个人未经县以上卫生行政部门批准，不得开展妇幼保健业务、医疗业务及保健保偿服务。
第十七条 保偿时间从双方签订保偿合同时算起，合同期满后，双方权利及义务同时终止。
第三章 保偿金的交纳与管理
第十八条 入保对象向妇幼保健机构交纳保偿金（包括保健保偿服务费及风险赔偿基金）时，妇幼保健机构必须向入保对象提供由财政部门统一印制的收费票据。
第十九条 享受公费医疗或劳保医疗的保偿对象所交纳的保健保偿服务费，由承担其公费医疗或劳保医疗的单位按有关规定予以报销。
第二十条 妇幼保健机构必须向群众公布具体收费标准。
第二十一条 农村保偿金可由村民委员会统一交纳。
第二十二条 保健保偿服务收费标准，由省卫生行政部门会同省财政、物价部门另行制定。
第二十三条 保偿金按专项资金管理，收支履行财务手续，专款专用。
第四章 赔偿与退保
第二十四条 保偿对象按规定接受了健康检查保健咨询与指导，因保健医生技术或责任原因，未及时作出诊断或者诊断作出三日内未通知保偿对象，并发生下列情形之一的，给予赔偿：
（一）孕妇胎位异常，臀位赔偿五十元，横位赔偿一百元；
（二）孕产妇发生子痫赔偿二百元；
（三）四十二天以内新生儿患破伤风赔偿三百元，产妇患破伤风赔偿五百元；
（四）因破伤风致四十二天以内的新生儿死亡赔偿五百元；
（五）因破伤风或子痫致孕产妇死亡赔偿一千元。
第二十五条 保偿对象按规定接受了保健服务，因保健医生技术或责任原因，未及时作出诊断或诊断作出三日内未通知保偿对象（法定监护人），使儿童发生下列情形之一的，给予赔偿：
（一）患Ⅲ度维生素Ｄ缺乏性佝偻病赔偿一百元；
（二）患Ⅲ度营养不良赔偿一百五十元；
（三）患重度营养性缺铁性贫血赔偿一百五十元；
第二十六条 保偿对象具备多项赔偿条件的，按各项赔偿标准累计赔偿。
第二十七条 保偿对象的各种疾病治疗及孕妇分娩的费用属于公费医疗、劳保医疗者按有关规定报销，其余人员费用自理。
第二十八条 保偿对象在保偿期限内，发生有损健康情况，符合本办法规定的赔偿条件，可向入保的妇幼保健机构提出书面赔偿申请，并抄送入保单位所属县（区）卫生行政部门。妇幼保健机构接到申请后，在七日内向申请人作出是否赔偿的答复。
第二十九条 如保偿对象不同意妇幼保健机构的结论，可向当地县（区）卫生行政部门申请技术鉴定，同时交纳鉴定押金五十元。县（区）卫生行政部门接到申请后，七日内责成同级保健保偿服务技术指导小组进行技术鉴定，一般应在十日内提出鉴定结论。
第三十条 因技术或设备原因，无法作出鉴定时，县（区）可申请市（地、州）保健保偿服务技术指导小组进行相关项目鉴定；市（地、州）因同样原因无法作出鉴定时，可申请省保健保偿服务技术指导小组进行鉴定，省级鉴定结论为最终结论。
第三十一条 鉴定结论同意赔偿的，鉴定费由县（区）卫生行政部门支付；鉴定结论为不予赔偿的，鉴定费用由保偿对象支付。
第三十二条 妇幼保健机构有向各级保健保偿服务技术小组提供有关材料、证据的义务。
第三十三条 赔偿经费从妇幼保健机构预留的赔偿基金中支付。
第三十四条 保偿对象凭“保健手册”及书面鉴定结论领取赔偿金。
第三十五条 保偿对象发生下列情形之一的，不予赔偿：
（一）保偿对象未按责任医生要求次数到指定地点接受检查，发生保偿内疾病的；
（二）孕产妇未在妇幼保健机构指定的医疗保健机构或地点分娩，母婴发生保偿内疾患的；
（三）患其它非保偿疾病的；
（四）非保偿内疾病引起死亡的。
第三十六条 保偿对象具备下列条件可以退出保偿，索回相应比例的保健保偿服务费：
（一）因故搬迁出原居住乡（镇、街道），不能继续接受保健保偿服务的；
（二）保偿对象死亡的；
（三）因病住院半年以上的。
退还保健保偿服务费时，保偿双方权利和义务同时终止。
第五章 管理与监督
第三十七条 各级卫生行政部门主管辖区内妇女、儿童保健保偿服务工作，各级妇幼保健机构负责辖区内妇女、儿童保健保偿服务的技术指导、培训、检查监督工作。
第三十八条 各级卫生行政部门及乡（镇、街道）妇幼保健机构应成立保健保偿服务技术指导小组，由同级卫生行政部门领导任组长、妇幼保健机构领导任副组长，有关学科专业人员组成。
第三十九条 各级保健保偿服务技术指导小组，负责本地的保健保偿服务的业务指导、人员培训，确定保偿对象的技术鉴定及承担卫生行政部门委托的赔偿技术鉴定。
第四十条 妇幼保健机构必须使用省卫生行政部门统一印制的“表、簿、卡、册”。
第六章 奖惩
第四十一条 各级人民政府对在保健保偿服务工作中做出突出贡献的单位和个人，应按国家和省的有关规定给予表彰和奖励。
第四十二条 对在保健保偿服务工作中造成责任事故的直接责任人员，妇幼保健机构可根据事故等级、情节轻重、本人态度给予相应的行政处分。
第四十三条 保偿对象提出赔偿申请后，妇幼保健机构及其人员涂改、丢失、隐匿、伪造、销毁与赔偿鉴定有关资料的，按国家和省医疗事故处理办法的有关规定处理。
第四十四条 任何单位或个人未经县以上卫生行政部门批准开展妇幼保健业务、医疗业务或保健保偿服务，按非法行医处理，没收其全部非法收入，上交同级财政。
第四十五条 对借口妇幼保健机构发生责任事故、赔偿纠纷，无理取闹，寻衅滋事，扰乱卫生行政部门及妇幼保健机构正常工作秩序的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》有关规定给予处罚；对情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附则
第四十六条 本办法自发布之日起施行。省内过去有关规定与本办法相抵触的均按本办法执行。
关于停止以撕票方式经营短期意外伤害保险的通知
中国保险监督管理委员会
关于停止以撕票方式经营短期意外伤害保险的通知
保监发〔2009〕7号
各保险公司，各保监局：
为整顿规范短期意外伤害保险市场秩序，维护被保险人合法权益，现就停止以撕票方式经营短期意外伤害保险的有关事项通知如下：
一、自2009年3月1日起，各保险公司一律停止以撕票方式经营短期意外伤害保险。以撕票方式经营短期意外伤害保险是指保险金额、保险费、保险责任等内容固定，且印制在撕票式保险凭证上，无投保人及被保险人姓名和证件号码，销售时未电脑联网出单、保单原始信息未能实时进入公司核心业务系统的经营方式。
二、自本通知下发之日起，各保险公司必须限期清收和销毁已发放的以撕票方式经营的短期意外伤害保险单证，及时与保险中介机构结清保险费、手续费等，防止因清收不力、回销不及时出现空白保单流失而引发的风险。
三、中国保监会鼓励各保险公司开发符合监管规定的短期意外伤害保险产品，创新销售方式，为消费者提供更全面的保险保障，满足社会公众多样化的保险需求。
四、各保监局要切实加强对短期意外伤害保险市场的监督检查，对违反本通知规定，继续以撕票方式经营短期意外伤害保险的机构和个人要依照有关法律法规进行查处。
中国保险监督管理委员会
二○○九年一月二十日
