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关于部分产品分类界定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 12:10:47  浏览:9558   来源:法律资料网
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关于部分产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于部分产品分类界定的通知

国食药监械[2003]95号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  近期,我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下:

  一、辐照生物羊膜:用作眼科护创敷料,作为Ⅲ类医疗器械管理。

  二、麻醉剂助推器(不含针头):不与麻醉药筒中的药液接触,作为Ⅰ类医疗器械管理。

  三、便携式影像测量仪:对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器,不作为医疗器械管理。

  四、耳部熏蒸管:作为Ⅱ类医疗器械管理。

  五、手术器械洗涤剂:用于手术器械的去污洗涤,无消毒灭菌功能,不作为医疗器械管理。

  六、保温毯:用于保持病人体温,不作为医疗器械管理。

  七、基因芯片载体:为各种基因芯片的制备提供基底材料,不作为医疗器械管理。

  八、病人体重仪:用于称量病人的体重,不作为医疗器械管理。

  九、一次性医用充气瓶:由高分子材料制成,供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的,一次性医用充气瓶应视为药品包装材料,不作为医疗器械管理。

  十、电脑口吃矫正器:作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十一、老花眼镜及太阳眼镜:不作为医疗器械管理。

  上述凡界定为医疗器械的产品,从2004年1月1日起应凭证生产和上市销售。

  特此通知


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年六月十三日




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卫生部关于打击非法行医专项行动责任追究的意见

卫生部


卫生部关于打击非法行医专项行动责任追究的意见

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

经全国打击非法行医专项行动领导小组研究决定,为认真贯彻落实《国务院办公厅关于开展打击商业欺诈专项行动的通知》(国办发〔2005〕21号)精神和卫生部等七部委印发的《打击非法行医专项行动方案》要求,加大打击非法行医工作力度,按照依法行政、守法执业,执法必严、失职必究的原则,建立权责明确、行为规范、监督有力的医疗服务市场监管长效机制,切实保障人民群众的健康权益和生命安全,依据国家有关法律、行政法规及相关规定,现就在打击非法行医专项行动中严肃追究有关人员行政过错责任提出如下意见。

一、追究原则

(一)坚持依法依纪、实事求是、客观公正,准确认定错误性质、责任大小,区别不同情况进行处理。做到惩处与责任相适应,教育与惩处相结合。

(二)坚持分清集体责任和个人责任,直接责任、主要领导责任和重要领导责任,按照干部人事管理权限和干部任免处理权限进行处理。不得以集体责任代替个人责任。

二、追究对象及行为对各级卫生行政部门、卫生监督机构及其工作人员,政府举办的医疗机构及其由国家机关任命的工作人员不履行或不正确履行法定职责,给人民群众的健康权益和生命安全造成隐患和损失的行为,应查明责任,予以追究。

(一)医疗机构负责人对医疗机构规范执业负有领导责任,其主要负责人是第一责任人。对有下列行为之一的,在依法对医疗机构作出行政处罚的同时,还应当对政府举办的医疗机构及其相关人员追究责任:

1、违反《医疗机构管理条例》等法律法规,超出《医疗机构执业许可证》核准登记范围开展执业活动的;2、聘用非卫生技术人员开展诊疗活动的;

3、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的;

4、非法开展胎儿性别鉴定或选择性别终止妊娠手术的;

5、发布虚假医疗广告信息的;

6、违反国家打击非法行医专项行动有关要求,有令不行,有禁不止的;7、其他应当追究责任的行为。

(二)各级卫生行政部门、卫生监督机构对医疗机构负有监管责任。各级卫生行政部门、卫生监督机构及其工作人员在医疗机构日常监管工作中有下列行为之一的,应当追究责任:

1、不认真按照有关要求开展医疗机构日常监管工作,失职、渎职或有其他不作为行为的;

2、对医疗机构执业或医师执业等事项的行政许可不认真履行职责、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的;

3、对有确切线索的群众投诉举报压案不查、瞒案不报或受理后不认真进行查办的;

4、对涉嫌违反党纪政纪规定的案件,不按规定移送纪检监察机关的;

5、对涉嫌犯罪的案件,不依法移送司法机关的;

6、有其他违法违纪行为的。

三、有下列行为之一的,应当从重处理

(一)在打击非法行医专项行动中自查自纠不认真,没有及时发现问题或有问题不及时进行处理上报,经上级部门督查发现的;

(二)对上级卫生行政部门转办的投诉件以及辖区外要求协查、协办的案件拒不办理、故意拖延、影响查处的;

(三)12个月内经两次以上责令改正而拒不改正其违法违纪行为的;

(四)包庇、袒护问题,干扰对其责任进行调查、处理的;

(五)在调查、处理期间仍违反规定,弄虚作假的;

(六)对控告、揭发、检举其过错行为的知情人进行打击报复的。

四、有下列情节之一的,可以从轻、减轻或免于责任追究

(一)对已出现的问题能及时正确认识,并采取有效措施整改,积极挽回损失或制止危害结果扩大的;

(二)通过自查自纠发现、及时整改、尚未造成损失的;

(三)主动交代本人违法违纪行为及揭发他人违法违纪行为的。

五、追究形式对单位责任追究以通报批评的方式进行;对个人责任追究按照组织处理、纪律处分、追究刑事责任进行:

(一)组织处理的形式为:

1、通报批评;2、诫勉谈话;3、调离原工作岗位;4、取消两年内晋升职称、职务资格;5、责令辞职、降职、免职等。

(二)纪律处分依据党纪、政纪有关规定进行。

(三)刑事责任依法追究。

六、追究工作程序在打击非法行医专项行动中,凡发现卫生行政部门、卫生监督机构以及医疗机构存在有本意见第二条所列行为的,在依法对机构进行行政立案调查处理的同时,应建立追究行政过错责任的移送、追究相关联系制度,及时将相关材料移送相关部门追究相关人员责任。

(一)直接管理的机构或人员涉嫌违规违纪的,由人事部门或纪检监察部门按相关程序进行调查处理;涉嫌违法的,移送司法机关依法处理。

(二)对其他违规违纪违法责任人员,卫生行政部门应及时向有处理权的有关单位提出处理建议书,并移送相关证据资料;建议有关单位及时进行调查核实,并依纪依法做出处理。

(三)对责任追究的各种处理决定、记录等存入个人人事档案。处理决定报上级卫生行政部门的人事和纪检监察部门备案。

七、工作要求

(一)转变观念,提高认识。在打击非法行医专项行动中实行行政过错责任追究工作,是推进依法行政、建设法治政府的需要,是贯彻落实国务院关于开展打击商业欺诈专项行动的具体要求,是保证打击非法行医工作目标得以实现的重要举措。各级卫生行政部门一定要从全面推进打击非法行医专项行动工作,切实维护人民群众健康权益,巩固医疗服务市场良好秩序的高度认识开展此项工作的必要性和紧迫性,牢固树立责权一致、权为民用的思想观念,认真落实责任追究工作。

(二)加强组织领导,稳妥推进。各级卫生行政部门要按照本意见的要求,认真做好责任追究工作。要建立一把手负总责,分管领导具体抓,监督部门、人事部门、纪检监察部门密切配合,层层抓落实的工作机制。开展责任追究既要态度坚决,又要慎重稳妥,做到宽严有度,保证责任追究工作有效推进。

(三)加强沟通,争取支持。各级卫生行政部门要加强与政府及有关部门的协调和沟通,及时向当地政府领导汇报,争取当地政府的支持和重视。要加强与纪检监察机关、司法机关的衔接,保证追究的时效性。

(四)加强监督检查,确保工作落到实处。上级卫生行政部门要加强对下级卫生行政部门工作的监督指导,对应当追究责任的要及时向下级卫生行政部门提出追究建议,对下级卫生行政部门不按要求实行责任追究或对上级卫生行政部门的追究建议不予采纳又不书面说明理由的,可依法依纪向监察机关提出对下级卫生行政部门有关领导进行责任追究的建议,并抄送当地人民政府。

二○○五年十月二十五日




吉林专员办证券资格会计师事务所行政监督实施办法

财政部


吉林专员办证券资格会计师事务所行政监督实施办法

    

  第一章 总则

  

   第一条 为加强证券资格事务所的行政监督,切实履行财政部赋予专员办就地监督的职责,规范行政监督行为,全面提升证券资格会计师事务所执业质量和企业会计信息质量,根据《注册会计师法》、《会计法》、《会计师事务所审批和监督暂行办法》(财政部令第24号)、《财政部 证监会关于会计师事务所从事证券期货相关业务有关问题的通知》(财会[2007]6号)、《会计师事务所监督检查工作规程》(财监[2006]11号)以及《财政部关于进一步做好证券资格会计师事务所行政监督工作的通知》(财监[2009]6号)等有关规定,制定本办法。

  第二条 本办法所称的证券资格会计师事务所是指财政部授权财政部驻吉林省财政监察专员办事处(以下简称吉林专员办)履行行政监督职责的证券资格会计师事务所总所和分所(以下简称事务所)。具体包括中磊会计师事务所有限公司以及中准、中瑞岳华、中磊、北京京都天华、利安达、立信、万隆亚洲会计师事务所有限公司在吉林省设立的7家分所。

  第三条 吉林专员办依法对事务所的内部质量控制与管理、执业质量、业务报备以及会计信息质量等情况进行监督。

  第四条 吉林专员办应与省级财政部门保持沟通,及时掌握事务所发生新设、合并、分立、注销、迁移、更名等情况并上报财政部监督检查局,根据财政部调整后的授权范围实施行政监督。

  第五条 吉林专员办应加强与其他专员办的沟通和配合。在负责监督事务所总所时,切实发挥牵头和协调作用;在就地监督事务所分所时,应与负责监督总所的牵头专员办保持沟通联系,积极配合牵头专员办的工作,及时通报检查中发现的疑点、问题,监督检查结果上报财政部的同时通报牵头专员办。

  第六条 吉林专员办还应加强与省财政厅注管办、省注协、吉林证监局、长春审计特派办等有关监管部门的沟通与协作,实现监管信息共享和监督联动机制,形成事务所监管合力,提高监管效果。

  第七条 吉林专员办应严格按照《财政检查工作办法》、《会计师事务所监督检查工作规程》等有关规定,依法行政、依法监督,做到规范、公开、透明,自觉接受事务所和社会公众的监督。

  第八条 吉林专员办要坚持便民高效的原则,加强与事务所的沟通、交流,寓服务于监督之中,为事务所创造良好的执业环境,建立和谐、顺畅、有效的监管关系。

  第九条 吉林专员办在对事务所开展行政监督工作中,要严格遵守财政检查工作的有关规定和廉政建设相关要求,并对工作中知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。

  第十条 事务所及其注册会计师和工作人员应当严格遵守相关法规,支持配合专员办开展行政监督工作,如实提供内部管理和执业质量等方面的相关信息、资料,并对所提供信息、资料的真实性和完整性负责。

  

  第二章 日常监督

  

  第十一条 建立信息采集制度。吉林专员办将通过注册会计师行业报备系统、股票交易系统、互联网、新闻媒体、上市公司公告、事务所报送等渠道全方位采集行政监管相关信息。各事务所应切实履行年度业务报备职责,严格按财政部规定,于每年的5月31日前通过财政会计行业管理网完成年度报备工作,并将报备财政部和证监会的资料在报备后一周内以电子文档形式报送吉林专员办。

  第十二条 建立信息分析制度。吉林专员办通过分析、利用注册会计师行业报备系统平台的业务信息和收集到的其他相关信息,全面掌握事务所的客户分布、审计报告数量、审计意见类型等执业情况;并通过跟踪分析重点企业的财务报表,了解其财务状况,一旦发现违法违规迹象,及时启动现场调查或专项检查程序,做到事前预防和事中控制相结合,逐步形成“点对点”的动态日常监控机制。

  第十三条 建立日常联系制度。吉林专员办通过走访、约谈、座谈会、调查等方式了解和掌握事务所的历史表现、内部质量管理、分所管理模式、人员素质、执业理念、业务承接、工作底稿、审计程序执行等情况;及时掌握事务所发生的新设、合并、分立、注销、迁移、更名等变化情况。

  第十四条 建立投诉举报制度。吉林专员办指定专人负责受理投诉举报事项,加大违法信息的收集力度,实现投诉举报信息的收集、批转、跟踪和处理程序的规范化。凡举报人以书面、电话、电报、口头或委托他人转告等方式举报,内容涉及事务所内部管理和会计信息质量重大问题的均予受理,但要求举报人必须提供举报事项的初步证据和信息。若举报人不愿意提供姓名、身份、单位以及不愿意公开自己的举报行为的,应尊重举报人的权力并给予保密。

  第十五条 建立重点关注制度。事务所存在下列情况之一的,吉林专员办将予以特别关注:

  (一)受到举报的;

  (二)受到公众质疑,被有关媒体披露的;

  (三)首次承接证券业务,或者最近1年内未从事证券业务的;

  (四)注册会计师流动过于频繁的;

  (五)股东或者合伙人之间关系不协调,可能对执业质量造成影响的;

  (六)高层管理人员发生重大变动的;

  (七)审计收费异常的;

  (八)客户数量、规模与事务所的执业能力、承担风险能力不相称的;

  (九)发生合并或者分立的;

  (十)在上市公司更换证券资格会计师事务所时承接业务的;

  (十一)受到行政处罚、刑事处罚的;

  (十二)不按规定进行业务报备的;

  (十三)需要给予特别关注的其他情形。

  第十六条 建立总结报告制度。事务所应对全年的内部管理和执业情况进行总结,并于每年年末报送吉林专员办。总结的内容包括:审计执业理念、审计客户分布、内部质量管理、风险控制、审计准则执行、人员配备情况等,也可对行政监督提出意见和建议。吉林专员办每年年末要将事务所行政监督工作情况进行总结和评价,并专题上报财政部。

   

  第三章 现场调查

  

  第十七条 对事务所日常监督中发现的线索、疑点和问题,吉林专员办应及时到事务所、企业及相关单位开展现场调查;对收到的投诉举报、其他部门移送线索以及财政部直接交办的核查工作等,可以通过现场调查的方式予以核实。

  第十八条 结合具体调查事项的实际情况,现场调查还可以采用查阅资料、走访相关单位、询问当事人、约谈知情者、召开座谈会等灵活多样的方式,核实相关情况。

  第十九条 现场调查中如发现事务所存在问题较为严重,或者阻挠现场调查工作的,应当启动专项检查程序。

  

  第四章 专项检查

  

  第二十条 在开展日常监督的基础上,吉林专员办应按照《财政检查工作办法》、《会计师事务所监督检查工作规程》规定的程序和要求,对事务所内部管理、执业质量和被审计单位会计信息质量等情况开展专项检查。

  第二十一条 吉林专员办对事务所原则上每三年至少进行一次专项检查,每次检查至少延伸检查两户被审计单位,重点检查国有大型企业、上市公司、金融企业等具有重要影响以及具有较高审计风险的审计业务。

  第二十二条 吉林专员办对事务所的所有审计业务进行全面监督,并有针对性地选取被审计单位开展延伸检查,延伸检查不受地域限制。发现事务所在异地被审计单位存在违规线索的,可与被审计单位所在地专员办协商,由当地专员办进行调查或检查;也可报财政部备案后,直接开展异地检查。

  第二十三条 吉林专员办对所监督的事务所可以依法进行现场检查,也可以将有关资料调到机关及检查人员办公地点进行核查。

  调阅的有关资料应当在3个月内送还并保持完整。

  第二十四条 检查过程中,可以采取下列方法:

  (一)询问有关当事人,要求其对相关事项作出说明;

  (二)查阅、复制审计工作底稿及相关材料;

  (三)对工作现场、询问谈话及相关证据进行拍照、录音和录像;

  (四)向相关单位和人员进行延伸调查取证,核实有关情况;

  (五)其他必要的检查手段。

  第二十五条 吉林专员办在本行政区域内开展会计信息质量检查,可直接选择企业进行检查,然后再对出具审计报告的会计师事务所进行延伸检查。延伸检查如涉及其他专员办牵头负责的证券资格会计师事务所,应与牵头专员办沟通了解相关情况,检查范围限于事务所对被查单位出具审计报告的情况,检查结果上报财政部并通报牵头专员办,由牵头专员办负责汇总并研究处理意见。检查涉及非证券资格会计师事务所时,应将检查结果移送事务所所在地省级财政部门处理,同时上报财政部。

  第二十六条 事务所应当如实提供中文工作底稿以及有关资料,不得拒绝、阻挠、逃避检查,不得谎报、隐匿、销毁相关证据材料。如发现事务所或注册会计师有明显转移、隐匿有关证据材料迹象的,吉林专员办可以按照相关规定对证据材料先行登记保存。

  

  第五章 处理处罚

  

  第二十七条 事务所总所及其分所均由吉林专员办负责监督且对其违纪问题应予以行政处罚的,由吉林专员办汇总检查结果和处罚意见并上报财政部,由财政部对事务所和注册会计师下发处罚决定;事务所分所由吉林专员办负责监督的以及延伸检查其他专员办负责监督的事务所,由吉林专员办将检查结果上报财政部并通报负责监督总所的专员办,由负责监督总所的专员办汇总复核后将检查结果和处罚建议上报财政部,由财政部下发处罚决定。

  第二十八条 事务所存在违规行为,但情节轻微、不够行政处罚的,吉林专员办可采取约谈批评、下发监管关注函、下达整改通知书等方式进行处理,并将处理结果上报财政部,涉及分所的要通报负责监督总所的牵头专员办。

  第二十九条 吉林专员办就地检查企业发现的违规问题,由吉林专员办下发处理处罚决定;异地检查企业发现的违规问题,由财政部下发处理处罚决定;财政部统一组织的联合检查发现的违规问题,由财政部下发处理处罚决定。

  第三十条 财政部对吉林专员办负责监督的事务所及其注册会计师下发的处理处罚决定,由吉林专员办负责送达并监督执行。如涉及撤销证券资格会计师事务所、吊销注册会计师证书的处罚决定,由事务所所在地省级财政部门执行。事务所应认真执行财政部下达的处罚决定,并将处理处罚决定的执行结果及时上报吉林专员办。

  

  第六章 质量评价

  

  第三十一条 建立执业质量综合评价制度。吉林专员办将根据日常监督、现场调查和专项检查情况,开展对事务所执业质量综合评价工作。评价结果分为好、较好、一般、较差四个等次。

  第三十二条 执业质量综合评价主要包括事务所业务承接、内部质量管理、风险控制、审计执业情况等。

  第三十三条 吉林专员办将根据综合评价结果对事务所进行分类管理,对评价结果较差的事务所作为行政监督的重点。

  

  第七章 附则

  

  第三十四条 本办法由吉林专员办负责解释。

  第三十四条 本办法自发布之日起执行。



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