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信息产业部


电信网码号资源管理办法



中华人民共和国信息产业部令第28号

《电信网码号资源管理办法》已经信息产业部2003年1月9日第12次部务会议通过，现予发布，自2003年3月1日起开始施行。

部 长 吴基传

二○○三年一月二十九日




第一章 总 则


第一条 为有效利用电信网码号资源，保障公平竞争，促进电信事业的健康发展，依据《中华人民共和国电信条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内管理和使用电信网码号资源（以下简称码号资源），应当遵守本办法。
本办法所称码号资源,是指由数字、符号组成的用于实现电信功能的用户编号和网络编号。
第三条 码号资源属于国家所有。国家对码号资源实行有偿使用制度，具体收费标准和收费办法另行制定。
第四条 信息产业部负责全国码号资源的统一管理工作。
省、自治区、直辖市通信管理局在信息产业部授权范围内，依照本办法的规定，对本行政区域内的码号资源实施管理。
第五条 国家对码号资源的使用实行审批制度。
未经信息产业部和省、自治区、直辖市通信管理局（以下合称“电信主管部门”）批准，任何单位或者个人不得擅自启用码号资源。
第六条 码号资源管理应当遵循公开、公平、公正的原则，统一规划，集中管理，合理分配，有效利用。
第七条 电信主管部门管理的码号资源范围包括：
（一）固定电话网码号
1、长途区号、网号、过网号和国际来话路由码；
2、国际、国内长途字冠；
3、本地网号码中的短号码、接入码、局号等；
4、智能网业务等新业务号码。
（二）移动通信网码号
1、数字蜂窝移动通信网的网号、归属位置识别码、短号码、接入码等；
2、卫星移动通信网网号、归属位置识别码、短号码；
3、标识不同运营者的代码。
（三）数据通信网码号
1、数据网网号；
2、网内紧急业务号码、网间互通号码；
3、国际、国内呼叫前缀。
（四）信令点编码
1、国际No.7信令点编码；
2、国内No.7信令点编码。
　　信息产业部根据电信技术、业务和市场的发展需要，可以对码号资源的管理范围进行调整。
第八条 电信主管部门分配管理的码号资源范围、各种码号的结构、位长、含义和管理要求见本办法所附的《电信网码号资源分类管理目录》（以下简称目录）。
　　信息产业部根据实际情况，可以对该目录作局部调整，重新公布。
第九条 信息产业部代表国家向国际电信组织或其它有关机构申请码号资源，提出国际码号资源修改、分配建议。
信息产业部授权的机构向国际电信组织或其它有关机构申请码号资源，或提出国际码号资源修改、分配建议，应当向信息产业部备案。
第十条 信息产业部根据国际电信组织的相关建议，以及电信网网络、技术、业务发展和码号资源使用情况，组织编制全国码号资源规划。各省、自治区、直辖市通信管理局依据信息产业部制定的码号资源总体规划，组织编制授权管理的行政区域内码号资源使用规划。



第二章 码号资源的申请与分配
第十一条 申请跨省、自治区、直辖市行政区域范围使用的码号，应当向信息产业部提出申请。
申请在省、自治区、直辖市行政区域范围内使用的码号，应当向当地省、自治区、直辖市通信管理局提出申请。
电信主管部门可以委托码号资源咨询受理机构承担码号资源申请的受理工作。
第十二条 码号申请人的资格条件以及可提出使用申请的码号资源范围，参见本办法所附目录。
码号申请人提出码号资源使用申请，应当提交本办法所附目录中要求的申请材料。
第十三条 有下述情形之一的，电信主管部门不受理码号申请：
1、码号申请人不具备本办法所附目录规定的申请人资格的；
2、码号申请人提出的码号资源超出本办法所附目录规定范围的；
3、提交的申请材料不完备的；
4、申请人违反本办法受到电信主管部门的行政处罚，申请人无法定事由拒不履行行政处罚决定的；
5、申请人欠缴码号资源占用费的。
第十四条 电信业务经营者违反本办法，一年内受到信息产业部行政处罚1次的，自行政处罚做出之日起一年内，信息产业部不受理其码号申请；超过1次的，自第2次行政处罚做出之日起两年内，信息产业部不受理其码号申请。
电信业务经营者各省子公司、分公司或其他分支机构违反本办法，一年内受到省、自治区、直辖市通信管理局行政处罚3次的，自第3次行政处罚做出之日起一年内，当地省、自治区、直辖市通信管理局不受理其码号申请，且其不得在当地省、自治区、直辖市行政区域内使用信息产业部在此期间分配的码号资源；所受行政处罚超过3次的，自第4次行政处罚做出之日起两年内，当地省、自治区、直辖市通信管理局不受理其码号申请，且其不得在当地省、自治区、直辖市行政区域内使用信息产业部在此期间分配的码号资源。
第十五条 电信主管部门应当根据码号资源规划、申请码号的用途和申请人的预期服务能力审批码号。
前款所称预期服务能力，是指申请人申请码号时提出的、表明其在一定时间内服务应当达到的覆盖范围和用户容量等。
第十六条 信息产业部应当自收到申请人的申请材料之日起10个工作日内，发出是否受理的通知。自发出受理通知之日起50个工作日内，完成对申请材料的审查，作出批准或不予批准的决定。予以批准的，发给申请人正式批准文件，并抄送相关省、自治区、直辖市通信管理局和相关基础电信业务经营者；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。
省、自治区、直辖市通信管理局应当自收到申请人的申请材料之日起10个工作日内，发出是否受理的通知。自发出受理通知之日起30个工作日内，完成对申请材料的审查，作出批准或不予批准的决定。予以批准的，发给申请人正式批准文件，并报信息产业部备案；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。
第十七条 专用电信网单位应根据网内用户情况申请码号资源，需要使用本地网局号资源的，应向当地省、自治区、直辖市通信管理局提出申请。当地省、自治区、直辖市通信管理局根据本办法第十六条第二款的规定予以办理。
专用电信网单位需要使用千层号、百层号码号资源的，可与当地基础电信业务经营者协商，基础电信业务经营者无正当理由不得拒绝。基础电信业务经营者与专用电信网单位就码号资源的使用达成一致的，应将有关情况向当地省、自治区、直辖市通信管理局备案。
自基础电信业务经营者收到专用电信网单位的协商要求之日起30个工作日内，双方未能达成一致的，任何一方均可以申请当地省、自治区、直辖市通信管理局协调。省、自治区、直辖市通信管理局应当自收到书面申请之日起10个工作日内完成协调，经协调仍不能达成一致的，省、自治区、直辖市通信管理局组织专家公开论证，并作出是否允许专用电信网单位使用千层号、百层号码号资源的决定。
第十八条 码号申请人获准使用码号资源后，电信主管部门可以采用指配、随机选择和拍卖等方式分配码号。
码号资源拍卖管理办法由信息产业部另行制定。
电信业务经营者取得码号使用权后，未经电信主管部门批准，不得擅自拍卖用户号码资源，不得向用户收取选号费或占用费。



第三章 码号资源的使用
第十九条 电信业务经营者使用码号资源的期限和范围，应当与电信业务经营许可证或相关批准文件的期限和使用范围相一致。其它码号使用者的使用期限为5年，使用范围由信息产业部或省、自治区、直辖市通信管理局根据具体情况确定。
码号使用期限届满或因业务发生变化停用的，码号使用者应自届满或停用之日起10个工作日内上报原码号分配机关。码号使用者需要延长码号使用期、扩大使用范围和改变码号用途的，应当向原码号分配机关办理有关手续。
本办法所称码号使用者，是指获准使用码号资源的电信业务经营者、专用电信网单位、政府部门、社会团体和其它企事业单位等。
第二十条 码号使用者应当在规定的时限内启用所分配的码号。有最低使用规模要求的，应达到规定的最低使用规模；无最低使用规模要求的，应达到预期的服务能力。
前款所称码号最低使用规模，是指码号使用者在规定的时限内利用码号开展业务时应当达到的最低业务覆盖范围和服务能力。
各类码号启用时限和最低使用规模参见本办法所附目录。
第二十一条 码号使用者应当严格按照电信主管部门审批时规定的码号结构、位长、用途、用户拨号方式和使用范围使用码号。
码号使用者不得转让或出租码号，不得超范围或跨本地网使用码号，不得将码号作为商标进行注册；未经信息产业部或省、自治区、直辖市通信管理局批准，码号使用者不得擅自改变码号用途。
第二十二条 专用电信网单位使用本地网码号资源实行属地管理。对跨本地网的专用电信网，应根据所跨本地网的服务范围，分别使用所属本地网的码号资源；本地网内的专用电信网应使用所属本地网码号资源。
第二十三条 码号使用者从信息产业部获得码号使用权后，应与相关基础电信业务经营者总公司协商签署码号开通协议。相关基础电信业务经营者总公司应自协议签署之日起10个工作日内，通知码号使用范围内所有子公司或者其他分支机构，配合码号使用者开通码号。
码号使用者对规定范围内码号开通的前期工作准备就绪后，应持信息产业部的批准文件和备案材料（包括码号启用技术方案、码号启用前期准备情况、码号启用实施进度安排和联系方式）向当地省、自治区、直辖市通信管理局备案。省、自治区、直辖市通信管理局应当自收齐上述材料之日起10个工作日内，向本地相关电信业务经营者和专用电信网单位发出备案通知。
各本地网内相关电信业务经营者或专用电信网单位应自码号使用者提出开通码号的书面要求和当地省、自治区、直辖市通信管理局备案通知收齐之日起10个工作日内，配合码号使用者完成局数据制作，开通码号，并在码号开通后5个工作日内将开通情况报当地省、自治区、直辖市通信管理局。
第二十四条 码号使用者从省、自治区、直辖市通信管理局获得码号使用权后，应当与省、自治区、直辖市内相关基础电信业务经营者协商签署码号开通协议。相关基础电信业务经营者应自协议签署之日起10个工作日内，通知码号使用范围内所有子公司或者其他分支机构，配合码号使用者开通码号，并在码号开通后5个工作日内将开通情况报当地省、自治区、直辖市通信管理局。
各本地网内相关电信业务经营者或专用电信网单位应自码号使用者提出开通码号的书面要求和当地省、自治区、直辖市通信管理局的批准文件收齐之日起10个工作日内，配合码号使用者完成局数据制作，开通码号。
第二十五条 码号使用者应当有效使用码号资源。电信业务经营者和专用电信网单位应于每年3月底前向原码号分配机关报告上年度码号资源使用情况和本年度码号资源使用需求。上报信息产业部的报告应同时抄报当地通信管理局。
报告的内容应当包括：
（一） 码号启用时间、范围或数量；
（二） 业务种类和服务能力；
（三） 本企业（或单位）本年度电信网络、业务发展对码号资源的需求。
第二十六条 电信主管部门应当向社会公布码号资源分配和使用情况，并对使用情况实施监督检查。
码号使用者改变地址或联系方式的，应在变更后10个工作日内通知原码号分配机关。



第四章 码号资源的调整
第二十七条 电信主管部门对本地网用户电话号码升位实行计划管理，对局部用户号码调整实行备案管理，对长途编号区调整和短号码位长拓展实行审批管理。
未经信息产业部批准，任何单位和个人不得擅自调整长途编号区。具体长途编号区调整管理办法另行制定。
第二十八条 达到下列条件之一的，当地主导的电信业务经营者应当向其总公司提出本地网用户电话号码7位升8位计划，并同时报当地通信管理局：
（一） 在7位编号本地网中，交换机容量达到120万门，局号利用率达到35%的；
（二） 根据未来10年城市发展规划和电信网发展规划，交换机容量达到350万门，局号利用率达到30%的；
（三） 尚未完全达到第（一）项、第（二）项条件，但由于城市发展，使原7位编号的某些P位局号严重紧张的；
（四） 因城市信息化发展的需要以及基础电信业务经营者对电信网能力和新业务需求的增加，要求升8位的。
第二十九条 符合本办法第二十八条规定升8位条件，当地主导的电信业务经营者未提出升位计划的，当地通信管理局也可以提出升位建议。省、自治区通信管理局向信息产业部提出下年度用户电话号码升位建议的，应提前征求当地基础电信业务经营者意见，并于每年3月底前上报下年度需升位的本地网名称和各本地网升位建议。信息产业部收到省、自治区通信管理局升位建议后，初审符合本地网升位条件的，应通知相关基础电信业务经营者总公司和当地省、自治区通信管理局。
第三十条 本地网全网升位实施方案由所在本地网主导电信业务经营者总公司负责组织制订。当地主导电信业务经营者总公司应于每年8月底前统一将下年度需升位的本地网名称和各本地网具体升位实施方案报信息产业部。
前款所称升位实施方案的主要内容应当包括：
（一） 码号使用现状及码号升位的必要性；
（二） 未来5年、10年城市发展对号码资源的需求；
（三） 号码升位技术方案和宣传方案；
（四） 号码升位实施进度和宣传方案；
（五） 技术保证措施；
（六） 需要其它电信业务经营者配合的技术方案。
制定升位实施方案时，需要其他电信业务经营者配合的，省、自治区、直辖市通信管理局应负责协调。
第三十一条 信息产业部收到当地主导电信业务经营者总公司升位实施方案后，当年9月组织专家和基础电信业务经营者论证。经论证升位实施方案周密可行的，信息产业部列入下年度升位计划，于当年11月底前向社会公布，并通知相关基础电信业务经营者总公司做好升位前期准备和按时实施工作。
第三十二条 具体升位方案由当地主导电信业务经营者总公司负责组织实施，其他基础电信业务经营者总公司和专用电信网单位应予以配合，根据实施方案统一组织对本企业网络进行同步调整。
在号码升位方案具体实施中，当地通信管理局负责对行政区域内基础电信业务经营者和专网单位进行协调和监督，并在升位方案实施之前至少20个工作日组织现场测试。
在协调、监督和现场测试过程中发现可能影响升位的问题时，当地通信管理局应在5个工作日内报信息产业部。
第三十三条 电信业务经营者利用电信主管部门分配的码号资源提供电信业务时，应当保证电信用户的合法权益，不得随意更改调整号码。
电信业务经营者对局部用户号码进行调整的，应制订周密的调整方案，并将局部用户号码调整实施方案和用户权益保障措施提前向原码号分配机关备案。
第三十四条 拓展短号码位长的，码号使用者应向原码号分配机关提出申请，并报送相应拓展方案、技术实施方案和用户权益保障措施。
原码号分配机关自收到申请之日起30个工作日内，对申请人提交的申请和实施方案审查完毕，作出批准或不予批准的决定。予以批准的，发给申请人正式批准文件，并通知相关基础电信业务经营者；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。
第三十五条 信息产业部根据码号资源情况，可以组织本地网用户电话号码升位、本地网长途编号区调整、短号码位长拓展和其它码号调整。省、自治区、直辖市通信管理局可以组织对授权管理的码号进行调整和位长拓展。
信息产业部或省、自治区、直辖市通信管理局要求或批准进行的本地网用户电话号码升位、长途编号区调整、短号码位长拓展和其它码号调整，电信用户和相关码号使用者应当予以配合。
第三十六条 本地网用户电话号码升位、短号码位长拓展和其它码号调整产生的码号资源，由信息产业部或省、自治区、直辖市通信管理局统一规划，重新分配。
第三十七条 本地网用户电话号码升位后，国际、国内长途来话（含IP来话）新旧号码并存服务时间为2个月，号码并存补位和冲突检测，由升位的本地网承担。并存期届满后，各基础电信业务经营者应对国际、国内长途来话（含IP来话）在网内实施拦截和语音提示，语音提示服务时间为3个月。
短号码位长拓展和局部用户号码调整的，码号使用者应至少提前45天向用户公告；短号码位长拓展和局部用户号码调整后，码号使用者应提示来话，来话提示服务时间不得少于45天。短号码位长拓展需要新、旧号码并存服务的，相关基础电信业务经营者应予以配合。
第三十八条 信息产业部或省、自治区、直辖市通信管理局在码号资源管理中，发现有下列情形之一的，可以收回已分配的码号资源：
（一） 已终止占用码号资源的业务的；
（二） 在规定时间内未启用码号资源的；
（三） 以欺诈手段获得码号资源的；
（四） 超过规定期限使用码号资源的；
（五） 改变电信主管部门规定的码号结构、位长、拨号方式和使用范围使用码号资源的；
（六） 擅自启用、扩大范围、改变用途、改变长途编号区或跨本地网使用用户号码资源的；
（七） 转让、出租码号资源或将码号作为商标进行注册的；
（八） 拒不按照规定缴纳码号资源使用费的；
（九） 拒不执行电信主管部门的码号调整要求的。
第三十九条 电信主管部门决定收回的码号，相关基础电信业务经营者应按照电信主管部门的要求在规定的时间内对码号局数据进行调整。



第五章 罚 则
第四十条 违反本办法的规定有下列情形之一的，信息产业部或者省、自治区、直辖市通信管理局责令改正，视情节轻重可以给予警告，并处5000元以上3万元以下的罚款：
（一） 以欺诈手段获得码号资源的；
（二） 无正当理由拒绝专用电信网单位对码号资源需求的；
（三） 擅自拍卖用户码号资源的；
（四） 改变用户拨号方式的，或将码号作为商标擅自进行注册的；
（五） 未按照规定时间启用码号或未达到最低使用规模或预期服务能力的；
（六） 未按规定报告码号资源使用情况的；
（七） 未按规定向电信主管部门备案的；
（八） 未按规定配合码号使用者制作局数据，开通码号的；
（九） 未按规定组织或配合本地网号码升位方案制订或实施的；
（十） 不配合或不按规定配合电信主管部门要求或批准进行的本地网号码升位、长途编号区调整、号码位长拓展和码号调整的；
（十一） 未按规定保护电信用户号码使用权益的。
第四十一条 违反本办法，有下列情形之一的，由信息产业部或者省、自治区、直辖市通信管理局依据《中华人民共和国电信条例》第七十条的规定责令改正，没收违法所得，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5万元的，处１0万元以上100万元以下罚款。
（一）擅自启用码号资源的；
（二）擅自拓展号码位长使用的；
（三）超过规定的使用期限继续使用码号资源的；
（四）擅自改变长途编号区或跨本地网使用用户号码资源的；
（五）擅自转让、出租或变相转让、出租码号资源的；
（六）擅自改变码号资源用途的。
第四十二条 当事人对信息产业部或省、自治区、直辖市通信管理局行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。
第四十三条 从事码号资源管理的工作人员玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。



第六章 附 则
第四十四条 未与公用电信网互联的专用电信网的用户编号和网络编号资源，不适用本办法。
第四十五条 本办法自2003年3月1日施行。信息产业部2000年4月25日发布的《电信网码号资源管理暂行办法》（信息产业部令第1号）同时废止。

附件：电信网码号资源分类管理目录




国家食品药品监督管理局


印发关于药品注册管理的补充规定的通知

国食药监注[2003]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月二十三日


　　　　　　　　　　　　　关于药品注册管理的补充规定

　　一、关于药品注册的申请和受理问题
　　根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。

　　二、关于药品商品名问题
　　（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

　　（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。

　　（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。

　　（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。

　　三、关于已有国家标准药品的注册问题
　　（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。

　　（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

　　（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

　　（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。

　　四、关于原料药合法来源问题
　　（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。

　　（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。

　　（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。

　　五、关于加快审评问题
　　（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。

　　（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。

　　六、关于减免临床研究问题
　　（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

　　（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。

　　（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。

　　七、关于药品注册中补充资料的问题
　　根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：

　　（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
　　1．变更申请人机构的名称；
　　2．变更联系方式；
　　3．.增加或改变商品名；
　　4．变更注册地址（不改变生产地址）。
　　上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。

　　（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。

　　八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
　　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。

　　九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
　　（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。

　　（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。

　　（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。

　　十、关于新药技术转让问题
　　（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。

　　（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。

　　（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。

　　十一、关于退审品种的复审问题
　　（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。

　　（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。

　　（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。

　　十二、关于生化药品归类的问题
　　根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。

　　（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。

　　（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。

　　（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。

　　十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
　　（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　（二）同一申请人申请的药品获准注册时，相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号；属于新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。

　　以上规定，自发布之日起执行。