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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 08:04:40  浏览:8493   来源:法律资料网
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关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知


国药监注[2002]32号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国
药监注[2001] 582号),布署了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作,现就该
项工作的有关问题补充通知如下:

一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)、《药品说明书
规范细则》(国药监注[2001]294号)和《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]
482号)的部分内容与修订的《药品管理法》的有关内容表述不一致,特作以下说明。药品
的包装、标签和说明书中涉及以下内容的,均按此执行。

(一)、包装、标签和说明书中的【生产批号】修改为【产品批号】;【禁忌症】修改
为【禁忌】。

(二)、化学药品与生物制品的包装、标签和说明书中【名称】项下的“本品主要成分
及其化学名称为”修改为“本品主要成份及其化学名称为”。【适应症】不表述为【适应证】。

(三)、中药的包装、标签和说明书中的【主要成份】项,凡列出全部药味的,该项写
为【成份】;按照《关于下发“中药说明书【主要成份】项排序内容”的通知》(药监注函
[2001]567号)的要求,只列出部分药味的,写为【主要成份】。【功能与主治】修改为【功
能主治】;【用法与用量】修改为【用法用量】

二、关于非处方药的有关问题:

(一)、按照新修订的《药品管理法》的要求,非处方药说明书中的【使用期限】或【负
责期】项须改为【有效期】,其它内容按照我局国药管注[2000] 273号、国药监注[2001]
377号、国药监注[2001]563号以及国药监注[2002]34号文件发布的说明书执行。

(二)、非处方药的包装、标签除按我局有关规定印有非处方药专有标识和警告语外,
同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》、《药品包装、标签规范细则(暂
行)》和本通知的有关规定。

鉴于我局将对所有的药品批准文号进行统一换发,第一批非处方药的包装和标签使用
至2002年12月31日。

三、关于地方标准药品换发批准文号的问题:

(一)、通过化学药品再评价和中成药地方标准整顿的药品,说明书由我局统一规范后
另行下发,批准文号的换发参照国药监注[2001] 582号文件的要求执行。

(二)、中药保健品在完成整顿工作后一并发给新的药品质量标准、说明书和药品批准
文号,企业须将上市后的药品包装、标签向所在地省级药品监督管理局备案。

四、根据《中药品种保护条例》的有关规定,由于中药同品种保护而被中止药品批准
文号效力的品种,暂不予换发药品批准文号。

五、2001年1月1日至2001年12月31日期间由国家药品监督管理局批准的新药品
种,同样需要换发新格式的批准文号,说明书以原批准的说明书为准。原批件中要求企业
在四个月内按照23号令的要求重新申报说明书的,企业仍需按照补充申请的程序经省级药
品监督管理局报我局药品注册司审批。

六、《药品生产企业许可证》中未包括的剂型范围以及大容量注射剂和粉针剂生产车间
未通过GMP认证的,其品种暂不予换发批准文号。

七、其它:

(一)、“统一换发药品批准文号工作程序”(国药监注[2001]582号,附件2)中的“品
种登记审核表”,由药品生产企业按照每一品种填写一张表;同一品种的不同规格,每一规
格填写一张表。

(二)、药品的商品名,只有经国家药品监督管理部门批准的方可使用。

(三)、药品包装上使用的防伪标签,同样应符合《药品包装、标签和说明书管理规定
(暂行)》以及《药品包装、标签规范细则(暂行)》的有关规定。

(四)、药品包装上“生产日期”应表述明确,不得简化为“同批号”。

(五)、药说明书中【药理作用】项的内容,必须是经国家药品监督管理部门批准的内
容。

(六)、化学药品原料药也须换发新格式的批准文号,换发要求按照国药监注[2001]
582号文件和本通知执行。

(七)、进口药品和进口分装药品的包装、标签和说明书,在换发《进口药品注册证》
时一并更换。

各省级药品监督管理部门应根据我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》
和本通知的要求制订本地区的工作方案,及时向辖区内药品生产企业转发有关文件,并要
求药品生产企业切实做好相关工作。

此次统一换发药品批准文号工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有
关单位必须按照“实事求是,坚持原则”的要求,严格把关,确保质量,按时完成此项工
作。


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十八日


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中华人民共和国主席任命人员(1958年11月)

全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席任命人员(1958年11月)

(1958年11月23日)

任命聂荣臻兼中华人民共和国科学技术委员会主任。

北京市录音录像制品出版管理规定

北京市人民政府


北京市录音录像制品出版管理规定
市政府



第一条 为加强录音录像制品出版管理,促进首都社会主义精神文明建设和音像事业的健康发展,根据国家及本市的关规定,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 凡在本市行政区域内从事音像制品出版、制作、复录业务,均须遵守本规定。
本规定所称音像制品,是指录音带、录像带、磁盘、唱片、激光(镭射)唱片、视盘以及以其他物质媒介为载体记录声音和图像的产品(以下统称音像制品)。
第三条 北京市广播电视局负责对全市音像制品的出版、制作、复录进行监督管理;各区、县广播电视行政管理机关负责本辖区内音像制品出版、制作、复录的日常管理工作。
第四条 申请从事出版、复录音像制品业务的单位,必须具备国家规定的与其出版规模相适应的人员、资金和设备条件。市属单位须经市广播电视局审核,报国家主管机关批准;中央在京单位须经有关部委审核,报国家主管机关批准,并向市广播电视局备案。
申请制作音像制品,须按国家有关规定,经市广播电视局审批后,向工商行政管理机关办理登记手续。
非音像出版单位制作内部资料,须经市广播电视局批准并发给《音像资料翻录证》。
第五条 从事音像制品出版、制作、复录业务的单位,必须坚持为人民服务,为社会主义服务方向,正确处理社会效益与经济效益的关系,把社会效益放在首位。
严禁出版、制作、复录有反对宪法确定的基本原则、破坏民族团结、危害国家安全和宣传淫秽色情、封建迷信、凶杀暴力等内容的音像制品。
第六条 出版音像制品,必须遵守下列规定:
(一)有健全的出版制度。出版的音像制品必须经过严格审查,并存档备案。
(二)不得在出版发行中卖版号和招纸。^(三)不得以收购版权为名,挂名出版非出版单位或个人组录的节目。
(四)不得以任何名义将编审录制工作委托给非出版单位和个人。
(五)不得以合作、协作出版等任何名义将国家赋予的出版发行权转移给非出版单位或个人。
(六)收购的音像资料仅限于有出版价值而不能重新录制者,并以书面形式确定版权转让关系。出版或收购电视剧,须查验电视剧拍摄许可证,无证的不得出版和收购。
(七)不得盗版和出版假冒音像制品。
(八)出版发行国外及港澳台音像制品或与其合作出版音像制品以及组织国外和港台演员录制出版音像制品的,须按国家有关规定办理。
(九)必须按国家有关规定在装帧纸和芯片纸的明显位置上标明出版单位的全称和经过注册登记的商标、版号和出版年份、复录厂家及其复录生产许可证编码标记。引进及合作录制的国外及港澳台音像制品还应标明批准文号。录音带应在不开封外包装的前提下,显示以上内容;录像带
还应在片头录上出版单位的全称的社标,在片尾录上出版日期。国产音像出版物不得以外国及港澳台人士的肖像作封面。
(十)必须直接委托国家批准的音像复录单位复录加工音像制品,并出具委托书、签订加工生产合同,并直接结算。如委托其代理发行,须签订代理合同。
(十一)不得从事内部音像资料的出版发行业务。
(十二)音像制品出版后,须在三个月内向市广播电视局报送样品。
第七条 制作音像制品,必须遵守下列规定:
(一)不得从事音像制品的出版发行业务;
(二)制作的节目在国内出版发行,必须一次性将母带和版权转让给出版单位,不得出售给非出版单位和个人;在海外出版发行,按国家有关规定办理。
第八条 复录音像制品,必须遵守下列规定:
(一)有出版单位的委托书及双方签订的生产合同。不得为非音像出版单位或个人加工音像制品(持《音像资料翻录证》者除外)。
(二)严格执行音像复录加工月报制度。
(三)复录非北京地区音像出版单位的音像制品,应在投产后一个月内向市广播电视局报送样品。
(四)不得互相委托和承揽复录加工业务。
第九条 对违反本规定,有下列行为之一的,由市广播电视局或区、县广播电视行政管理机关予以处罚:
(一)未经批准出版(含内部出版)、复录、制作音像制品的,没收全部非法音像制品和制作、复录设备及全部销售(加工)收入,并处以非法音像制品总定价3至5倍的罚款。
(二)出版、制作、复录有反对宪法确定的基本原则、破坏民族团结、危害国家安全和宣传淫秽色情、封建迷信、凶杀暴力等内容的音像制品,没收违法音像制品和销售(加工)收入,并处以违法音像制品总定价3至5倍的罚款。情节严重的,由批准机关撤销其音像出版、制作、复录
权。对直接责任人,由所在单位或上级主管机关给予行政处分。
(三)卖版号、招纸,违章收购版权,超越出版范围,未经批准引进及合作出版国外及港澳台音像制品,违反有关音像制品进出口规定的,没收该音像制品和全部销售收入,并处以该音像制品总定价3至5倍的罚款。情节严重的,由批准机关撤销其音像出版、复录、制作权。
(四)盗版或出版假冒音像制品的,没收其全部非法音像制品及销售收,并处以违法音像制品总定价3至5倍的罚款。
(五)音像制品不符合出版规格的,没收该音像制品,并处以2000元至1万元的罚款。
(六)音像出版社委托非国家批准的复录、发行单位复录、发行音像制品的,没收该音像制品及其全部销售收入,并处以1万元至5万元的罚款。
(七)音像制作单位将母带转移给非出版单位或个人,造成非法出版的。没收非法所得,并处以销售收入3至5倍的罚款。
(八)音像复录单位为非出版单位或个人加工音像制品,或未经出版单位授权复制其音像制品的,没收全部非法音像制品及非法复录收入,并处以该音像制品总定价3至5倍的罚款。
(九)为音像出版单位复录音像制品,无出版单位正式委托书或未与出版单位签订加工合同的;音像复录单位相互委托或承揽复录加工业务的,处以1万元至5万元的罚款。
(十)未按规定缴纳样品或未按规定向市广播电视局上报加工情况统计表的,予以警告;情节严重的,处以1000元到5000元的罚款。
(十一)音像制品所用的复录设备和原材料未达到国家标准或行业标准的,没收全部音像制品及加工收入,并处以1万元至5万元的罚款。
上述行为违反治安管理的,由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的,由司机机关依法追究刑事责任。
第十条 各级广播电视行政管理机关及其工作人员在查处违章案件时,有权进行调查取证,并依法采取暂扣、封存等措施。
各级广播电视行政管理机关及其工作人员履行公务时,必须出示证件;暂扣、没收音像制品时,必须开具国家统一印发的收缴凭证;封存音像制品时,必须使用统一印制的封条;进行经济处罚时必须开具违章案件处理决定书。管理人员不按上述规定执行的,被处罚单位有权拒绝检查和
处罚。
第十一条 本规定执行中的具体问题,由市广播电视局负责解释。312第十二条 本规定经市人民政府批准,自发布之日起施行。1985年5月6日市人民政府发布的《北京市录音录像制品管理暂行办法》同时废止。



1993年12月15日

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